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目前，美国机械工程师协会(ASME)的BPE认证项目仅适用于管材和管件的制造。 ASME BPE-2009（生物加工设备标准）针对生物加工设备标准，在加工部件、仪器和设备上的实际应用。美国机械工程师学会BPE标准美国生物加工设备标准，该标准如何被应用于生物加工设备中，从而起到制药和药机企业降低成本、提高质量和合规的作用。 |
An organization seeking to certify components manufactured in accordance with the ASME Standard for Bioprocessing Equipment, BPE, may have its Quality Management System surveyed by ASME. Currently, ASME’s BPE Certification Program applies only to the manufacture of tubing and fittings. 
(a) 在制造﹑改进和提高过程中与产品﹑原料﹑产品介质直接接触的关键部件;
(b) 产品制造中主要部件系统（如WFI，清洁蒸汽，过滤和半成品贮存等）
(a) 新系统（部件）涉及和制造
(b) 系统范围定义
(c) 特定的金属、聚合物和弹性体结构材料(如密封和垫圈)
(d) 部件尺寸和公差
(e) 表面抛光
(f) 材料连接
(g) 检验，检查和测试
(h) 认证
GR-3制造商质量保证程序
制造商制造商应履行质量保证程序，描述在生物工艺设备生产过程中用于控制材料、图纸、规格、制造、装配技术和检验/检查的系统和方法。
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